医疗器械公司注册需要什么条件

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医疗器械公司注册需要什么条件

更新时间：2022-03-25 16:17点击次数：1564次字号：T|T

医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。

不同于普通的公司注册，医疗器械公司办理的要求是十分多，审批也是非常严格的。基本上，只有有一丁点不符合要求的地方，那么就不能办理下来。那么，医疗器械公司注册都需要什么条件呢？下面就来详细讲一下。

公司注册

注册医疗器械公司，申请材料要求如下：
1.医疗器械注册申请表。
2.医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。
3.产品技术报告，至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容。
4.安全风险分析报告，按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。
5.适用的产品标准及说明，采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
6.产品性能自测报告，产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。
7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告。
8.医疗器械临床试验资料。
9.医疗器械说明书。
10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件。
11.所提交材料真实性的自我保证声明，应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
以上就是关于医疗器械公司注册需要什么条件，要是您对于这方面还有什么不了解的地方，就可以找我们华鑫峰！16年办理经验，超百人规模资深顾问团队，注册方面的问题我们都能替您进行解决，有需要的话，欢迎随时联系！

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