一类、二类、三类一类器械资质有什么区别？

揭阳强 |浏览270次

2023/06/10 17:27

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黄飞鸿

　　您好，很高兴为您解答问题！

根据我所了解的信息，一类、二类、三类一类器械资质是指医疗器械的分类资质，具体的区别如下：

一类医疗器械：指风险程度较低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：敷料、手术器械、一般诊疗设备等。

二类医疗器械：指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：X线拍片机、B超、显微镜、腹腔镜、齿科设备等。

三类医疗器械：指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：植入式心脏起搏器、人工关节、血管支架、高压氧舱、心脏起搏器等。

在申请医疗器械经营许可证和注册证时，需要根据不同的产品种类选择相应的分类资质。不同类型的医疗器械对应的要求和审批流程也会有所不同。

有其他想要了解的可以咨询我们华鑫峰专业人士，希望我的回答能够帮助到您~
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回答于 2023/06/16 15:11
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蔡鸿荧
一类、二类、三类医疗器械资质的区别如下：
1. 含义不同：一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
2. 风险程度不同：一类医疗器械的风险程度较低；二类医疗器械的风险程度中度；三类医疗器械的风险程度较高。
3. 经营规定不同：一类只需要进行备案管理；二类需要进行许可管理，取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；三类需要进行许可管理，取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。
以上就是关于一类、二类、三类医疗器械资质有什么区别的相关内容。更多关于医疗器械及工商财税方面的问题，欢迎咨询华鑫峰！
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回答于 2023/06/15 09:26
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