2021/03/01 10:34
您好,办理二类医疗器械备案需要准备以下资料
二类医疗器械资质备案所需的资料:要有实际地址(会有相关机构抽查),有一个医护相关行业人员的毕业证,营业执照副本,公章,自检人员与法人的身份证及毕业证原件及复印件,租房合同与产权证复印件。
依据《国家食品药品监督管理局关于进一步规范医用口罩注册工作的通知》(国食药监械[2009]755号),医用口罩于第二类医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例》,第二类医疗器械实行产品注册管理,从事第二类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可,从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
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您好!
以下是办理二类医疗器械的要求和需要的资料:
要求:1、公司的经营范围必须要有二类医疗这方面的经营范围;2、公司的注册地址只能是商业、不能是住宅;
需要的资料:营业执照复印件、公章、场地使用证明或者红本租赁证或者房产证其一、法人以及负责人的学历毕业证;
若需要办理以上业务,可随时联系我司专业人员。
希望我的回答能够帮助到您!如需要代办可以咨询我们华鑫峰专业人士!