2020/09/23 18:35
您好,一、二类医疗器械生产许可证办理基础资料清单:
1.营业执照原件和公章;
2.所生产医疗器械的注册证;及产品技术要求;
3.法定代表人、企业负责人身份证;
4.生产、质量、技术负责人的身份、学历、职称证明;
5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
6.生产场地的房屋租赁凭证、业主房产证复印件,消防批文、环环保批文;
7.主要生产设备和检验设备清单(检验设备需要提供发票);
8.质量手册和制度文件;
9.工艺流程图;
10.产品检验报告,商标及标签。
二、二类医疗器械生产许可证办理流程:单位经办人携带上述资料前往食品药品监督管理部门提出申请即可。一般资料齐全,符合条件即可成功办理医疗器械生产许可证,全程代办,不用现场核查,资料可以放心交给我们。
三、办理时间:10个工作日左右,费用2000-2500元。
更多问题可以咨询我们华鑫峰专业人员~
你好,办理是需要有场地的,对场地要求比较严格,要无尘车间和场地消防安全过关才可以办理的,股东还有要求,需要3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历,这些影响条件达到才可以办理。
详情可咨询华鑫峰企业,更多办理资质证件的专业人士为您解答。
您好,申请第二类《医疗器械经营备案》需要满足条件:
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
办理所需资料:营业执照正副本,公章,房屋租赁凭证。
不同区域价格不同,希望我的回答可以帮到您,更多疑问欢迎咨询华鑫峰专业人士!
现在办理需要的资料:营业执照正副本其一原件,公章,红本房屋租赁凭证原件+房产证复印件。
更多关于办理二类医疗器械资格证的相关问题可以咨询华鑫峰专业人士或直接向我提问,希望我的回答可以帮助到您!