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办理2类医疗器械资格证需要多少钱

3 | 匿名 |浏览401次
2020/09/14 10:19
办理一个二类医疗器械许可证需要多少钱,流程和资料是怎样的

用户推荐

2020/09/23 18:35

您好,一、二类医疗器械生产许可证办理基础资料清单:
1.营业执照原件和公章;
2.所生产医疗器械的注册证;及产品技术要求;
3.法定代表人、企业负责人身份证;
4.生产、质量、技术负责人的身份、学历、职称证明;
5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
6.生产场地的房屋租赁凭证、业主房产证复印件,消防批文、环环保批文;
7.主要生产设备和检验设备清单(检验设备需要提供发票);
8.质量手册和制度文件;
9.工艺流程图;
10.产品检验报告,商标及标签。

二、二类医疗器械生产许可证办理流程:单位经办人携带上述资料前往食品药品监督管理部门提出申请即可。一般资料齐全,符合条件即可成功办理医疗器械生产许可证,全程代办,不用现场核查,资料可以放心交给我们。

三、办理时间:10个工作日左右,费用2000-2500元。

更多问题可以咨询我们华鑫峰专业人员~

张艳芬

其他回答(5)
  •      你好,办理是需要有场地的,对场地要求比较严格,要无尘车间和场地消防安全过关才可以办理的,股东还有要求,需要3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历,这些影响条件达到才可以办理。

          详情可咨询华鑫峰企业,更多办理资质证件的专业人士为您解答。

    回答于 2020/09/17 19:50
  • 国家对经营二类医疗器械的公司审批非常严格。
    一般来说:一,二类医疗器械注册申请材料要求
    1.医疗器械注册申请表;
    2.医疗器械生产企业资格证明:
    包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
    3.产品技术报告:
    至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;
    4.安全风险分析报告:
    按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施;
    5.适用的产品标准及说明:
    采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。
    生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;
    6.产品性能自测报告:
    产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目,应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目;
    7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:
    需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
    8.医疗器械临床试验资料;
    9.医疗器械说明书;
    10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告:
    (1)、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;
    (2)、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;
    (3)、国家已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告;
    11.所提交材料真实性的自我保证声明:
    应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
    二,办理流程:
    (一)受理
    1、申请人按照要求提供相应的材料报送当地(地市级)食品药品监督管理局医疗器械处。
    2、检查材料完整性,符合要求的开具受理单,编注受理号转入审核流程;不符合要求的,不予受理。
    (二)审核
    1、标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》(试行)、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。
    2、根据国家有关法律、法规、法规性文件及相关标准等,对申请人提供的资料进行形式审查,签署初审意见,符合相关要求的,提出处理意见;不符合相关要求的,提出告知申办人补充资料或整改的具体建议。进入复审程序。
    (三)复审
    1、标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》(试行)、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。
    2、对审核资料进行复核并提出处理意见。
    (四)审定
    1、标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》(试行)、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。
    2、签发医疗器械产品注册证。
    (五)发证、归档
    打印医疗器械注册证后送受理厅,注册资料整理归档;不符合《医疗器械注册管理办法》要求的,不予发证,并书面说明理由;做出不予发证决定的,应同时告知申请人享有依法行政复议或提出行政诉讼的权利。
    回答于 2020/09/17 19:04
  • 您好,申请第二类《医疗器械经营备案》需要满足条件:

    具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

    具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

    具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

    具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

    具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

    办理所需资料:营业执照正副本,公章,房屋租赁凭证。

    不同区域价格不同,希望我的回答可以帮到您,更多疑问欢迎咨询华鑫峰专业人士!

    回答于 2020/09/16 15:38
  • 您好,办理二类医疗器械资格证,现在要求比较严格,具体办理要看区域的,不同区域的价格是不一样的。

    现在办理需要的资料:营业执照正副本其一原件,公章,红本房屋租赁凭证原件+房产证复印件。
    更多关于办理二类医疗器械资格证的相关问题可以咨询华鑫峰专业人士或直接向我提问,希望我的回答可以帮助到您!

    回答于 2020/09/14 18:51
  •   1、一类——不用办理医疗器械许可证

    第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

    2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

    第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

    3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

    第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

    经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》一、医疗器械公司注册所需材料

    1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

    2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;

    3、质量管理文件等;

    4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

    二、医疗器械公司注册流程

    1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;

    2、开设验资帐户,股东出资,会计师事务所出具验资报告;

    3、办理营业执照

    4、刻章;

    5、办理组织机构代码证;

    6、办理税务登记证;

    7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;

    8、网上材料审核通过后,药监局预约并察看经营场地;

    9、提交书面申请材料,审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;

    三、医疗器械公司税收优惠政策

    1、营业税:财政返还实际交税额的35%。

    2、增值税:财政返还实际交税额的7%。

    3、企业所得税:财政返还实际交税额的12%。

    每个季度由财政局直接将企业扶持款转入公司帐户中。

    医疗器械是从事医疗行业必须要的证件如果应该提交的资料都能准备妥当注册时非常快的希望大家注册顺利!
    回答于 2020/09/14 10:47
二类医疗器械备案
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