申请第二类《医疗器械经营备案》的条件
（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（5）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 

您好，办理所需资料：

1.公章

2.营业执照复印件

3.法人身份证复印件和毕业复印件

4.企业管理人员身份证复印件和毕业复印件

5.租赁合同及红本租赁凭证或者房产证（商业用地）

办理时间：5-10个工作日

希望医生回答可以帮到您，更多专业问题请直接咨询华鑫峰专业的企业顾问，谢谢！

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人授权证明；

9.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

您好，办理所需资料：1.营业执照原件和公章；  
2.所生产医疗器械的注册证；及产品技术要求；  
3.法定代表人、企业负责人身份证；  
4.生产、质量、技术负责人的身份、学历、职称证明；  
5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；  
6.生产场地的房屋租赁凭证、业主房产证复印件，消防批文、环环保批文；  
7.主要生产设备和检验设备清单（检验设备需要提供发票）；  
8.质量手册和制度文件；  
9.工艺流程图；  
10.产品检验报告，商标及标签。  
申请第二类《医疗器械经营备案》需要满足条件：  
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；  
具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；  
具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；  
具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；  
具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。  
不同区域价格不同，希望我的回答可以帮到您，更多疑问欢迎咨询华鑫峰专业人士！