2020/10/24 15:50
您好!
销售民用口罩需要先注册一家公司,公司注册完成后,需要办理一个二类医疗器械备案,详细资料如下:
注册公司(股东为自然人)需要的资料:公司名称,注册资金(可以认缴,不需要实收资本),股东出资比例,经营范围,注册地址,法人、股东、监事人的身份证复印件及银行U盾(中国银行、农业银行、建设银行、工商银行、任意一家办理U盾都可以。U盾是带有USB接口连接电脑,办理完成后需要激活,下载U盾证书,设置一个U盾的支付密码;法人股东本人U盾需要在深圳本市银行办理),如果本人不在深圳话,可以在手机上面办理一个数字证书。
办理二类医疗器械备案需要的资料如下:
1、营业执照正副本的扫描件
2、公章
3、法人高中毕业证和身份证 质检员毕业证(一共是两个人 质检员随便找个人就行 拍照或者扫描件就行)
4、场地使用证明、房产证、红本租赁凭证 (任选其一)
5、企业数字证书
若需详细了解和办理,请联系我司专业人员。
您好,销售口罩需要的资质是“二类医疗器械许可证",另外公司经营范围里要包含二类医疗器械的销售生产等。
公司如果想申请医疗器械生产许可,需要满足以下条件:
1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
2.企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境;
3.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
4.企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人。
办理时需要提交的资料有:
1.营业执照
2.法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明.
3.生产场地租赁证明文件,厂区平面图与车间布置图
4.企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明文件
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称
6.主要生产设备及检验仪器清单
7.产品的工艺流程图
8.提供关于生产产品的的产品技术要求、产品注册检验报告、样品、生产制造信息
更多关于资质的相关问题,欢迎咨询华鑫峰专业人士,希望能帮到您~