二类医疗器械备案办理的条件和要求是什么：

（1）经营范围有“二类医疗器械销售”等字眼的企业；
（2）质量负责人：医疗器械相关专业大专及以上学历；
医疗器械相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物
工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。
（3）申请主体应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场地；
3.1 经营场地：产权明晰、非住宅性质；
3.2 仓库：产权明晰、非住宅性质。
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二类医疗器械备案办理的条件和要求如下：

1. 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
2. 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
3. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

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