怎么办理二类医疗器械备案

3 | 匿名 |浏览1816次

2020/09/03 09:53

入驻电商平台的二级医疗资质怎么办理，需要多少钱，我需要提供什么资料呢

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检举 |2021/05/15 11:11

二类医疗器械备案的要求：
1.具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件;
2.商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注：商住两用的房租性质不能使用;
3.有三名大专以上医学相关专业毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明;
4.经营产品相关产品证书。
二类医疗器械备案所需资料：
1.《上海市二类医疗器械备案申请书》;
2.工商营业执照或预先核准名称通知书;
3.法定代表人身份证明;
4.3名医学专业人员身份、职称证明;
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(我公司提供地址除外);
5.产品经营目录表;
6.产品合格证书;
7.上家购销合同、进货渠道;
8.食品药品监督管理部门要求的其他材料。

谭晓丽

书生 | 采纳率15% | 回答于 2020/09/03 18:13

其他回答(4)

陈小惠

答：需要以公司名义办理，资料需要公司执照，公章。场地的证明，红本或者房产证，法人身份证原件，学历证书，场地不可以是住宅地址。公司的数字证书。办理时间3-5个工作日。更多问题欢迎咨询华鑫峰专业人员。
评论(0)
回答于 2020/09/18 18:29
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吴双双

您好，办理二类医疗器械备案如下：
1.执照正副本、
2.公章、
3.法人高中学历以上毕业证复印件、
4.质检员学历证书复印件、
5.场地使用证明复印件、
6.企业数字证书
更多疑问可直接咨询华鑫峰专业人员，希望能帮到您!
评论(0)
回答于 2020/09/04 11:59
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胡小雪

您好，办理二类医疗资质证书需要符合以下条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的资粮管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、储存场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的储存条件，全部委托其他医疗机械经营企业储存的可以不设立库房；

4、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度；

5、具有与经营范围和经营规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

了解更多相关办理事宜，可联系华鑫峰的专业人士进行了解咨询，希望可以帮助到您。
评论(0)
回答于 2020/09/04 11:51
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黄雨彤

您好

1.二类医疗器械备案的要求:1.具有法人主体资格,依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件;2.商用性质地址用于办公80平,若是用于仓储则只需60平即可,注:商住两用的房租性质不能使用;...

2.二类医疗器械备案所需资料:1.《上海市二类医疗器械备案申请书》;2.工商营业执照或预先核准名称通知书

3.以上办理要求必须满足,这个是硬性要求,不过如果地址没有可提供,但人员以及产品注册证,...

希望可以帮到您
评论(0)
回答于 2020/09/03 19:55
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怎么办理二类医疗器械备案

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