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匿名
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二类医疗器械经营备案流程及费用， 二类医疗器械备案代办
2020/08/28 15:03
你好，根据您的提问、二类医疗器械经营备案的基本流程如下：
1.向申请人通过广东政务服务提出申请；
2.系统对电子化申请材料进行受理审核，提出受理意见；
3.审核：系统对申请人提交的申请事项进行审核；
4.审批：系统对申请人提交的申请事项进行审批；
5.办结、证件制作和送达
二类医疗器械经营备案费用：
（1）普通正常流程办理2000元左右（目前有部分区域办理窗口关闭）
（2）加急流程办理5500元左右
另外请注意是否符合二类医疗器械经营备案办理所需条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（至少大专以上）
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
有更多的疑问可直接咨询华鑫峰为您解答，希望能帮到您!
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