2020/07/13 10:27
1、简介： 根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条和 《医疗器械监督管理条例》第三十条之规定：经营第 二类医疗器械实行备案管理，由经营企业向所在地设 区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。 2、申请第二类《医疗器械经营备案》的条件 （1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员 应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；合作共赢，携手共进 （2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存 的可以不设立库房； （4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （5）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由 相关机构提供技术支持。
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