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匿名
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2020/04/02 08:41
您好，关于医疗产品出口国外需要什么手续的问题如下：
在医疗器械进出口方面办理自由销售证明的流程：
1.准备文件(包括CE证书，文件，企业信息等)
2.由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关(英国为DH)
3.签发证书
4.进行使馆公证
医疗器械产品出口欧盟-CE认证
做CE认证，公司主要有5点资质：
1.申请组织应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。
2.申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得产品注册，产品已定型成批生产。
3.申请认证的产品应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分的质量记录。
4.在认证申请前一年内，申请认证的产品应无重大质量事故。
5、申请方应该根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。
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您好！医疗产品出口国外需要以下手续：
1.成立公司，在境内取得营业执照
2.开通对公账户
3.办理进出口经营权
4.办理医疗器械销售备案登记
5.出口到所属国家产品还应符合当国产品检测标准（具体可以咨询检测机构或者海关）
6.FDA认证或CE认证
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