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深圳医疗器械公司经营范围需哪些特殊资质?

金富贵 |浏览78次
2025/04/25 14:24
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全部回答(5)
  •  ‌深圳医疗器械公司经营范围所需的特殊资质主要包括以下几类‌:

        ‌第一类医疗器械‌:无需备案或审批,只需有营业执照即可经营‌

        ‌第二类医疗器械‌:需要办理《二类医疗器械经营备案凭证》。所需材料包括营业执照副本、法人或质量负责人的身份证及医学相关大专学历证明、经营场所证明(如租赁合同或产权证明)等‌

        ‌第三类医疗器械‌:需要办理《三类医疗器械经营许可证》。办理条件包括公司基本信息(如营业执照复印件、组织机构代码证、税务登记证等)、经营场所证明(租赁合同或产权证明)、质量管理体系文件(如质量手册、相关程序文件及记录样本)等‌

        ‌办理流程和所需材料‌:

        ‌二类备案材料‌:营业执照副本、法人/质量负责人身份证及医学相关大专学历证明、经营场所证明(房产证/租赁合同)、场地平面图等‌

        ‌三类医疗器械经营许可证‌:公司基本信息、经营场所证明、质量管理体系文件等‌

        ‌相关法律法规‌:

        《医疗器械监督管理条例》规定了医疗器械经营的基本要求和监督管理措施‌

        《医疗器械经营监督管理办法》详细说明了医疗器械经营的分类管理、许可与备案管理等内容‌
    回答于 2025/05/10 11:44
  • 根据医疗器械的风险程度,分为第一类、第二类和第三类。经营第一类医疗器械无需特别许可或备案,但第二类和第三类则需要相应的管理措施。
    第二类医疗器械:需向设区的市级食品药品监管部门进行经营备案,提供包括但不限于医疗器械经营备案表、营业执照复印件、法定代表人及质量负责人身份和专业证明等材料。
    第三类医疗器械:必须获得《医疗器械经营许可证》,这要求更严格的审查,包括企业质量管理体系、场地要求(如办公面积、仓库条件)、专业人员配置(质量管理人员、技术人员等)以及计算机信息管理系统等。
    回答于 2025/05/10 10:12
  • 深圳医疗器械公司经营范围加第一类医疗器械销售+第二类医疗器械销售+第三类医疗器械销售上去,后期需要经营的话,需要做二类备案+医疗器械经营许可证
    回答于 2025/04/30 11:35
  • 深圳医疗器械公司的经营范围需要以下特殊资质:

    1. 营业执照:医疗器械经营企业必须取得营业执照,这是开展经营活动的必要条件。
    2. 医疗器械经营许可证:对于从事医疗器械经营的企业,必须获得医疗器械经营许可证。该许可证规定了企业经营的类别和范围。
    3. 质量管理体系认证:医疗器械经营企业必须通过质量管理体系认证,以确保其经营活动符合相关法规和标准。
    4. 税务登记证:医疗器械经营企业必须办理税务登记证,以便依法纳税。
    回答于 2025/04/30 09:10
  • 第一类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第二类医疗器械销售;第三类医疗器械经营;第二类医疗器械生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
    回答于 2025/04/25 17:55
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