想要卖抗原试剂盒需要什么条件

匿名 |浏览401次

检举|收藏|2022/12/12 16:45

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卢艳玲

您好，

1、首先取得药品、医疗器械经营许可证（三类医疗企业经营许可证6840类（含诊断试剂），并具有相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠抗原检测试剂盒；

2、其次取得药品经营许可证，没有医疗器械经营网络备案许可的不允许网络销售，只能线下销售；

3、经营的新冠抗原检测试剂盒必须是经注册批准并具备合格证明文件；

4、产品说明书必须载明消费者个人自行使用说明；

5、从事网络销售的企业，必须在网站主页显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。

希望能帮到您，更多问题请咨询华鑫峰专业人士
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回答于 2022/12/30 11:45
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巫西婧

您好，售卖抗原试剂盒需要三类医疗企业经营许可证6840类（含诊断试剂）

新冠抗原自测试剂属于第三类医疗器械体外诊断试剂，储藏条件为常温或者冷藏，您之前办理的二类医疗是不含这一类的噢，如您需要售卖，是需要三类的，现在全国各地的核酸点已经停止三天三检，居家自测是必然趋势。

办理条件：

（1）经营范围有“三类医疗器械销售”等字眼的企业；
（2）主要人员：质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历并从事相关工作 3 年以上（或主治医师以上职称）；
注：含体外诊断试剂的，需 1 名主管检验师及 2 名检验学相关专业中专以第 5 页上学历人员；含植入和介入类医疗器械的，需 1 名医学相关专业大专以上学历人员；含角膜接触镜、助听器的，需 1 名初级验光师、初级听力测试专业资格的技术人员。
医疗器械相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。
（3）申请主体应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场地；
3.1 经营场地：产权明晰、非住宅性质；
3.2 仓库：产权明晰、非住宅性质（20 平方米以上为好）。
（4）提供含法人在内至少四名大专以上专业人员（法人无特殊要求，其它人员
还需购买社保）
（5）医疗器械计算机管理软件

流程：（受理后30工作日）
洽谈合作--收集办理资料--企业实名核验--资料撰写--提交资料并审核--政府受理--准备场检文件及设备--场检辅导--陪同场检--下证

希望我的回答对您有所帮助，有更多疑问可直接向我提问或联系华鑫峰人士~！
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回答于 2022/12/28 17:19
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