深圳二类医疗器械备案费用?时间要多久?

5 | 匿名 |浏览1157次

2020/08/26 11:17

我要在深圳注册个公司卖口罩等医疗器械产品，办理二类医疗器械备案要多长时间多少钱呢

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检举 |2020/09/23 18:26

　　二类医疗器械经营备案

1.申请材料：第二类医疗器械经营备案表，执照正本复印件，法人代表身份证正反面复印件，学历证明，经营场地红本租赁证或房产证。

2.第三类医疗器械许可证办理：办理三类医疗器械备案需要的要求：1.办公和厂房面积要求不能是住宅区2.岗位负责人;企业负责人及质量负责人必须是本科学历从事医疗行业三年3.专业技术人员3-4名高中以上学历

需要的资料如下：

二类医疗备案需要企业数字证书、如果没有企业数字证书的话需要提供以下资料办理：营业执照复印件加盖公章、法人身份证正反面加盖公章、公司公章盖白纸扫描

办理时间：30个工作日

详情可咨询华鑫峰企业，更多专业人士为您解答。

林凯双

解元 | 采纳率12% | 回答于 2020/08/29 17:31

其他回答(4)

杨慧珍

二类医疗器械备案所需资料，

1.第二类医疗器械经营备案表

2.居民身份证

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

7.房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

8.经营设施、设备目录

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

10.授权委托书
评论(0)
回答于 2020/08/29 14:53
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谭月清

　　您好，以下是办理二类医疗备案所需资料：

1、营业执照正副本扫描件也行

2、公章

3、法人高中毕业证和身份证质检员毕业证（一共是两个人质检员随便找个人就行拍照或者扫描件就行）

4、场地使用证明、房产证、红本租赁凭证（任选其一）

5,企业数字证书字证书。
更多关于二类医疗办理的疑问直接咨询华鑫峰专业人员或者直接向我提问，希望能帮到您！
评论(0)
回答于 2020/08/29 10:20
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颜妍

二类医疗器械备案所需资料，

1.第二类医疗器械经营备案表

2.居民身份证

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明(电子件一份)

4.组织机构与部门设置说明(电子件一份)

5.经营范围、经营方式说明(电子件一份)

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(电子件一份)

7.房屋产权证明文件或者租赁协议复印件(电子件一份)

8.经营设施、设备目录(电子件一份)

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录(电子件一份)

10.授权委托书(原件一份)

费用，根据公司的具体情况，详细请联系我们~

希望对你有帮助~
评论(0)
回答于 2020/08/28 12:53
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梁精英

您好，申请二类医疗器械备案的条件：

（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（5）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

所需时间：材料受理后两个工作日左右

更多问题欢迎咨询华鑫峰专业人员
评论(0)
回答于 2020/08/26 14:15
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深圳二类医疗器械备案费用?时间要多久?

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