（一）二类医疗器械注册申报材料：

　　1.申请表。

　　2.证明性文件：2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。

　　3.医疗器械安全有效基本要求清单。

　　4.综述资料。

　　5.研究资料。

　　6.生产制造信息：6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。

　　7.临床评价资料。

　　8.产品风险分析资料。

　　9.产品技术要求。

　　10.产品注册检验报告：10.1注册检验报告。10.2预评价意见。

　　11.说明书和标签样稿。

　　12.符合性声明。

　　13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)

办理医疗器注册需要提交什么资料：

资料编号1、医疗器械注册申请表；

资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；

资料编号3、产品技术报告；

资料编号4、安全风险分析报告；

资料编号5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）

资料编号6、产品性能自测报告；

资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件）

资料编号8、医疗器械临床试验资料；（原件）

资料编号9、医疗器械说明书；

资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）

资料编号11、所提交资料真实性的自我保证声明。

另附：

附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件（内容分别与资料编号1、5相一致）；

附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；

附件3、真实性核查文件

附件4、授权委托书；

附件5、电子文档（包括：①注册申请表；②注册产品标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。

附件6、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书，至少应包括：保证该申请不侵犯他人专利权的声明；对可能的侵权后果承担全部法律责任的承诺。