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三类医疗器械经营许可证办理条件

匿名 |浏览699次
检举|收藏|2023/01/12 16:25
全部回答(4)
  • 您好,三类医疗办理需要满足以下要求:

    1.公司行业需要为医疗器械经营企业,并且经营范围内有特殊许可医疗器械售卖类目

    2.公司需要做三类医疗许可证6840类目

    3.三类许可办理条件为以下:

    (1)经营范围有“三类医疗器械销售”等字眼的企业;
    (2)主要人员:质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历并从事相关工作 3 年以上(或主治医师以上职称);
    注:含体外诊断试剂的,需 1 名主管检验师及 2 名检验学相关专业中专以第 5 页上学历人员;含植入和介入类医疗器械的,需 1 名医学相关专业大专以上学历人员;含角膜接触镜、助听器的,需 1 名初级验光师、初级听力测试专业资格的技术人员。
    医疗器械相关专业:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。
    (3)申请主体应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场地;
    3.1 经营场地:产权明晰、非住宅性质;
    3.2 仓库:产权明晰、非住宅性质(20 平方米以上为好)。
    (4)提供含法人在内至少四名大专以上专业人员(法人无特殊要求,其它人员
    还需购买社保)
    (5)医疗器械计算机管理软件

    如满足以上条件即可准备好资料申请到现场实审即可

    回答于 2023/02/03 18:04
  • 申请三类医疗器械经营许可证需要满足以下条件:
    1. 经营场所和仓库面积符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
    2. 注册人、备案人或者生产企业授权的负责人具有3年以上的医疗器械经营质量管理工作经历,并已接受相关培训,具有与经营产品相适应的质量管理能力和专业知识。
    3. 有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
    4. 有与经营规模和经营范围相适应的贮存场所和仓库,对有特殊要求的医疗器械,应当有相应的贮存条件和设施。
    有与经营方式、经营范围和贮存要求相适应的设施设备,并满足以下要求:
    a)办公区域、仓库、库区应当合理划分,色标管理,库房相对独立,布局合理、安全环保;
    b)仓库应当设专人负责,负责人应当具有医疗器械相关专业学历或者相关职业资格证书。
    c)贮存需冷藏、冷冻医疗器械的冷库,冷库容积应当与经营规模和经营范围相适应。
    d)经营需要冷藏、冷冻运输的医疗器械的,应当配备符合医疗器械特性要求的冷藏车或者冷藏箱等设备。
    具有可追溯电子信息管理系统,并与企业经营活动相匹配。
    法律法规规定以及备案机关要求的其他条件。
    申请三类医疗器械经营许可证需要提交以下资料:

    《医疗器械经营许可证申请表》。
    1. 企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证(副本)复印件各一份。
    2. 质量管理体系文件。
    3. 设施设备目录及购置发票、照片。
    4. 企业法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证书或职称证书复印件各一份。
    5. 从事专业培训的员工名单及培训合格证书复印件各一份。
    6. 经营植入类产品需提供生产企业出具的授权书(授权书应在有效期内)、售后服务承诺书原件各一份。
    7. 法律法规规定以及备案机关要求提供的其他材料。
    回答于 2023/06/16 17:35
  • 您好,三类医疗器械经营许可证办理条件是营业范围有经营医疗器械即可。

    办理资料如下:
    1.《医疗器械经营企业许可申请表》;

    2.资格证明;

    3.营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;

    4.质量管理人的资格证明;

    5.售后服务人员的资格证明。


    更多关于办理三类医疗器械许可证的信息欢迎咨询华鑫峰专业人士!

    回答于 2023/01/13 09:09
  •   您好,很高兴为您解答问题!

    三类医疗器械经营证件办理准备资料有哪些?

    (一)营业执照和组织机构代码证复印件;

    (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

    (三)组织机构与部门设置说明;

    (四)经营范围、经营方式说明;

    (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

    (六)经营设施、设备目录;

    (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

    (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

    有其他想要了解的可以咨询我们华鑫峰专业人士,希望我的回答能够帮助到您~
    回答于 2023/01/13 08:34
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