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医疗器械二三类许可证如何办理?有什么要求和条件?

匿名 |浏览184次
2021/07/30 19:37

用户推荐

2021/08/05 14:12

申办条件:

一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

四、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。办理方法:拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

监督检查的主要内容包括:

1、企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况。

2、企业注册地址及仓库地址变动情况。

3、营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况。

4、经营范围等重要事项的执行和变动情况。

5、企业产品质量管理制度的执行情况。

6、其他需要检查的有关事项。

顿莎莎

其他回答(2)
  • 您好,医疗器械二三类许可证如何办理,有什么要求和条件如下:


    申办条件:

    一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
    二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
    三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
    四、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
    五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。办理方法:拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
    监督检查的主要内容包括:
    1、企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况。
    2、企业注册地址及仓库地址变动情况。
    3、营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况。
    4、经营范围等重要事项的执行和变动情况。
    5、企业产品质量管理制度的执行情况。
    6、其他需要检查的有关事项。

    一、办理所需资料:
    1.营业执照原件和公章;  
    2.所生产医疗器械的注册证;及产品技术要求;  
    3.法定代表人、企业负责人身份证;  
    4.生产、质量、技术负责人的身份、学历、职称证明;  
    5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;  
    6.生产场地的房屋租赁凭证、业主房产证复印件,消防批文、环环保批文;  
    7.主要生产设备和检验设备清单(检验设备需要提供发票);  
    8.质量手册和制度文件;  
    9.工艺流程图;  
    10.产品检验报告,商标及标签。

    更多医疗器械的相关问题,欢迎咨询哈。

    回答于 2021/08/05 11:51
  • 您好,办理二三类许可证需要的要求和条件如下:

    一、办理所需资料:

    1.营业执照原件和公章;  
    2.所生产医疗器械的注册证;及产品技术要求;  
    3.法定代表人、企业负责人身份证;  
    4.生产、质量、技术负责人的身份、学历、职称证明;  
    5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;  
    6.生产场地的房屋租赁凭证、业主房产证复印件,消防批文、环环保批文;  
    7.主要生产设备和检验设备清单(检验设备需要提供发票);  
    8.质量手册和制度文件;  
    9.工艺流程图;  
    10.产品检验报告,商标及标签。

      
    二、申请《医疗器械经营备案》需要满足条件:  
    具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;  
    具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;  
    具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;  
    具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;  
    具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

     

     三、流程:
    1、现场流程:(时间:3-5工作日)
    收集资料》提交资料审批》审核通过》网络备案》下载回执


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    回答于 2021/08/03 09:59
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