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销售医疗器械必须办理医疗器械经营许可证吗?

匿名 |浏览177次
2021/07/30 19:37

用户推荐

2021/08/12 17:57

您好,


需要办理的


2014年10月1日开始,《医疗器械经营许可证》必须网上申报,现场考核后通过。

食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。

进入登陆页面后,设有专门的操作手册和教程视频下载接口,申请企业可下载使用。

申请办理许可备案事项,除应在系统中完成线上申报外,还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后,方可办理。

注意事项:1.营业执照如果不是企业,是个体工商户的话,是不允许办理医疗器械经营许可证的。

营业执照可以到工商局办理升级业务。

具体步骤是:先到工商局管片的工商所登记、填表,然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级,升级为企业,然后办理组织机构代码证,然后到网上申报。

2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。

电子材料上传只支持图片和pdf格式的材料上传。

1.营业执照和组织机构代码证复印件

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3.组织机构与部门设置说明

4.经营范围、经营方式说明

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

6.经营设施、设备目录

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9.经办人授权证明

10.签字并加盖公章的申请表扫描版

3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项:计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,并有计算机管理系统。

希望对你有帮助

颜妍

其他回答(2)
  • 您好,不一定需要办理许可证,但是还需要申请医疗器械经营备案,许可证和医疗器械经营备案是不同性质哈。


    申请人应把下列申请资料(文件、物品)送交市行政服务中心市场监管局窗口:

    1. 《第二类医疗器械经营备案表》;

    2.企业营业执照复印件;

    3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

    4.企业组织机构与部门设置说明;

    5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

    6.企业经营设施和设备目录;

    7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录和文本;

    8.经办人授权证明;

    9.其他证明材料。

    备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。

    窗口应对申请资料进行审查,核对申请资料是否齐全完整、符合法定形式:

    1:申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》,并告知申请人向有关行政机关申请;

    2:申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

    3:申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;

    4:申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理,出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》。

    更多关于医疗器械许可证希望可以帮到您!
    回答于 2021/08/06 09:37
  •   您好,办不办证跟你经营的产品是第几类医疗器械有关

    第一类是使用风险程度低,实行起常规操作就可以保证其安全性和有效性的医疗器械,比如外科手术刀、医用剪刀、医用止血钳等,是可直接经营的医疗器械。

    第二类是具有中度风险,需要严格控制操作来保证其安全性、有效性的医疗器械。比如疫情期间炒得非常火爆的医用口罩、测温枪、血压计、医用血糖仪测纸等,这些二类的医疗器械就需要到当地药品监督管理局进行申请获得备案凭证后,才可以开展售卖。

    第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理操作来保证其安全性、有效性的医疗器械一次性用品,比如注射器、输液器、输血器等,体内骨骼植入的钢板、心脏支架、关节假体等,还有各种体外诊断试剂,这类产品要销售是一定要到当地药监局申请经营许可后方可经营。

    注:医疗器械经营许可证为后置审批,有效期为5年,要记得办理延期。

    更多关于注册的相关问题,欢迎咨询华鑫峰专业人士,希望能帮到您~
    回答于 2021/08/05 14:17
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