民用口罩需要二类医疗器械备案吗

匿名 |浏览2115次

检举|收藏|2021/01/20 16:31

个体经营户在淘宝上卖民用口罩需要申请二类医疗器械备案吗？

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陈月莓

您好，口罩分两种情况

民用防护口罩：
针对民用防护口罩，比如说防雾霾口罩、防尘口罩等，此类产品由于不属于医疗器械，所以只需要产品本身具有相关资质即可，对于销售单位没有太大要求，不管是超市网店，还是路边小摊都可以销售。
医用口罩：
医用口罩属于医疗器械产品，不光是生产厂家需要相关资质，销售单位也需要相关资质，正常来说，销售二类医疗器械的药店或医疗器械店等都需要有二类医疗器械经营许可证。

若需要在网上销售，还要根据《医疗器械网络销售监督管理办法》规定进行网络交易的备案

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回答于 2021/01/25 09:20
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黄梓媚

　　1、根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条和

《医疗器械监督管理条例》第三十条之规定:经营第

二类医疗器械实行备案管理，由经营企业向所在地设

区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

2、所需资料：

(1)申请第二类《医疗器械经营备案》申请表，

（2）真实的使用场地

（3）.场地证明文件

（4）相关专业学历或者职称证明

（5）公司公章，营业执照复印件

3、价格：3000元

4、时间：材料受理后10-15工作日左右

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回答于 2021/01/24 18:23
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颜妍

您好~

需要的办理的

资料：

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3.真实场地

4.提供场地证明

5.学历证明

6.公司公章

办理流程：网上提交办理（全程代办）

办理时间：10-15个工作日左右

办理费用：3000元

希望对你有帮助~有问题可以联系华鑫峰
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回答于 2021/01/23 17:36
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民用口罩需要二类医疗器械备案吗

曹安雅

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