2020/03/24 17:54
您好，关于如果需要出口医疗器械产品,公司应该具备哪些条件的问题如下：
在医疗器械进出口方面办理自由销售证明的流程：
1.准备文件(包括CE证书，文件，企业信息等)
2.由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关(英国为DH)
3.签发证书
4.进行使馆公证
医疗器械产品出口欧盟-CE认证
做CE认证，公司主要有5点资质：
1.申请组织应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。
2.申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得产品注册，产品已定型成批生产。
3.申请认证的产品应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分的质量记录。
4.在认证申请前一年内，申请认证的产品应无重大质量事故。
5、申请方应该根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。
更多关于该问题的相关事宜可以直接咨询华鑫峰专业人员或者直接向我提问，希望能帮到您!
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