医疗器械经营许可证是从事医疗器械经营活动的企业必须具备的证件，以下是办理该证通常需要满足的条件：
人员资质条件
1.质量管理人员
医疗器械经营涉及到产品质量和使用安全，需要有专业的质量管理人员把控。对于经营第三类医疗器械的企业，应当具有与其经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，如医疗器械、生物医学工程、机械、电子等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。例如，经营心脏起搏器等第三类植入类医疗器械的企业，其质量管理人员最好是生物医学工程专业背景，熟悉心脏起搏器的性能、技术要求和质量标准，能够对产品的采购、验收、储存、销售等环节进行有效的质量把控。
2.专业技术人员
经营需要安装、维修等售后技术支持的医疗器械产品，企业应配备具有相应专业技术能力的人员。比如经营大型医学影像设备如CT、MRI等的企业，需要有经过设备厂家专业培训的技术人员，能够进行设备的安装调试、日常维护和故障维修等工作。这些专业技术人员应具备电子、机械、医学等相关专业知识和技能，并且持有相关的培训证书或资格证书，以确保设备的正常运行和使用安全。
经营场所条件
1.面积要求
经营场所的面积要与经营的医疗器械范围和规模相适应。一般来说，经营第一类医疗器械对经营场所面积要求相对较低，但经营第二类、第三类医疗器械则有明确的面积标准。例如，经营第三类医疗器械的批发企业，经营场所使用面积不得少于100平方米；零售企业经营场所使用面积不得少于60平方米。如果企业经营的是大型医疗器械，如手术床、医用电梯等，还需要有足够的展示和存放空间。
2.环境要求
经营场所的环境应符合医疗器械储存和展示的要求。场所要保持整洁、卫生，通风良好，有适宜的温度和湿度控制措施。对于经营需要特殊储存条件的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，经营场所应配备相应的冷藏、冷冻设备，确保产品质量稳定。例如，经营疫苗等冷链医疗器械的企业，其储存冷库的温度应能严格控制在2 - 8℃之间，并有温度监测和报警装置，以保证疫苗的有效性和安全性。
3.布局要求
经营场所的布局应合理，划分不同的功能区域，如办公区、产品展示区、仓库区等。各区域之间应相对独立，避免相互干扰。同时，要设置专门的验收区、不合格品区等，便于对医疗器械进行质量检验和管理。例如，在仓库区应设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，不同区域要有明显的标识，确保医疗器械的存放和管理有序。
仓储条件
1.仓库面积
仓库面积要与经营规模相适应。经营第三类医疗器械的企业，仓库使用面积不得少于60平方米。对于经营品种多、数量大的企业，仓库面积还应相应增加。例如，一家经营多种医疗器械耗材的企业，由于耗材种类繁多，需要有足够的仓库空间进行分类存放和管理。
2.仓储设施设备
仓库应配备必要的仓储设施设备，如货架、搬运设备、消防设备等。对于需要特殊储存条件的医疗器械，要配备相应的专用设施设备。如经营无菌医疗器械的仓库，应设置有洁净度要求的储存区域，配备空气净化设备，确保仓库环境符合产品质量要求。经营有温湿度要求的医疗器械，要安装温湿度调节设备和监测系统，实时监控仓库的温湿度情况，并做好记录。
3.仓储管理系统
企业应建立完善的仓储管理系统，对医疗器械的入库、储存、出库等环节进行信息化管理。通过仓储管理系统，可以实时掌握医疗器械的库存数量、存放位置、出入库时间等信息，提高仓储管理效率和准确性。例如，利用条码技术对每一件医疗器械进行标识，通过扫描条码实现快速出入库操作和库存盘点，减少人工操作误差。
质量管理制度条件
1.质量管理文件
企业应制定完善的质量管理文件，包括质量管理制度、操作规程、工作程序等。质量管理制度应涵盖医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节，明确各部门和人员的职责和工作要求。例如，制定采购管理制度，规定采购人员应从合法的供应商处采购医疗器械，对供应商的资质进行严格审核，签订质量保证协议等；制定销售管理制度，明确销售流程和销售记录要求，确保销售的医疗器械可追溯。
2.质量记录
企业要建立完整的质量记录体系，对医疗器械经营活动中的各项质量活动进行记录。质量记录应包括采购记录、验收记录、销售记录、库存盘点记录、质量投诉处理记录等。这些记录应真实、准确、完整、可追溯，保存期限不得少于医疗器械使用有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。例如，采购记录应包括医疗器械的名称、规格型号、生产厂家、采购数量、采购日期、供应商名称等信息，以便在出现质量问题时能够及时追溯到源头。
3.质量追溯
企业应建立有效的质量追溯体系，确保医疗器械在经营过程中的可追溯性。通过质量追溯体系，可以及时查找和召回有质量问题的医疗器械，保障消费者的使用安全。例如，利用信息化手段，将医疗器械的生产信息、采购信息、销售信息等进行关联，一旦发现某一批次的医疗器械存在质量问题，可以迅速追溯到该批次产品的流向，及时通知相关客户进行召回处理。
其他条件
1.计算机信息管理系统
经营第三类医疗器械的企业应具有与经营规模和经营范围相适应的计算机信息管理系统，能够实现对医疗器械的购进、储存、销售等环节的质量控制和追溯管理。计算机信息管理系统应具备数据录入、查询、统计、分析等功能，能够与监管部门的信息系统进行数据对接。例如，企业可以通过计算机信息管理系统实时掌握库存情况，自动生成采购计划，同时将销售数据上传至监管部门，便于监管部门对企业的经营活动进行监管。
2.售后服务能力
企业应具备与经营的医疗器械相适应的售后服务能力，能够为客户提供及时、有效的售后服务。对于需要安装、维修的医疗器械，要建立售后服务团队，制定售后服务流程和应急预案。例如，经营大型医疗设备的企业，应在接到客户维修通知后，能够在规定的时间内到达现场进行维修，确保设备尽快恢复正常使用。同时，要建立售后服务档案，对售后服务情况进行记录和跟踪。
3.法律法规要求
企业必须遵守国家和地方有关医疗器械经营的法律法规和政策要求，取得相关的行政许可和备案。例如，经营第一类医疗器械实行备案管理，企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案；经营第二类、第三类医疗器械实行许可管理，企业应向省级食品药品监督管理部门申请医疗器械经营许可证。此外，企业还应按照规定接受监管部门的监督检查，及时整改存在的问题。

1. 合法的企业主体
   • •必须是在中国境内依法注册的企业法人（如有限责任公司、股份有限公司）或非法人企业（如个人独资企业、合伙企业）。
   • •营业执照的经营范围应包含医疗器械销售等相关内容。
2. 2.专业的人员要求
   • •企业负责人：对公司的医疗器械质量管理和经营行为负全责，需熟悉医疗器械相关法规。
   • •质量负责人：这是关键岗位。必须具备医疗器械相关专业（如医学、药学、生物学、工程学等）大专以上学历，并具有3年以上（不同地区或有细微差别）医疗器械经营质量管理工作经历。
   • •专业技术人员：根据经营产品的类别和风险程度，可能需要配备相应的技术员、售后服务员等。例如，经营第三类植入类器械，可能需要临床医学专业人员；经营体外诊断试剂，需要检验学相关专业人员。
3. 3.合规的经营与仓储场所
   • •经营场所：必须有固定的办公地点，且面积和布局能满足日常经营和质量管理的要求。不能是虚拟地址。
   • •仓储场所（库房）：这是审查的重点。
     • •必须自有或租赁，并提供房产证明和租赁协议。
     • •面积要求：虽然没有全国统一的硬性平方米规定，但必须与其经营规模和产品类型相适应。通常经营品种越多、体积越大，要求的库房面积也越大。
     • •设施设备要求：必须配备能保证医疗器械安全、有效的设施设备，至少包括：
       • •基础设备：货架、托盘、办公设备（电脑、打印机）等。
       • •安全设备：消防设施、防盗设施（如防盗门、窗）。
       • •环境控制设备（至关重要）：
         • •温湿度监控与调节设备：如空调、除湿机、加湿器、温湿度自动监测系统。这是GSP（《医疗器械经营质量管理规范》）的硬性要求。
         • •特殊储存设备：如需经营有冷藏、冷冻要求的医疗器械（如某些体外诊断试剂、植入材料），必须配备符合要求的医用冰箱、冷库等，并实现24小时不间断温湿度监控和报警。
       • •“五防”设备：防虫、防鼠、防潮、防尘、防污染的设备。
4. 4.完善的质量管理体系
   • •企业必须建立并执行一套符合国家《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）要求的质量管理体系。
   • •这包括但不限于：采购、验收、贮存、销售、出入库、运输、售后服务等环节的管理制度、工作程序和记录表格。
   • •质量管理体系文件是现场核查时重点检查的内容。
5. 5.专业的指导文件与记录
   • •必须具备与经营产品相关的法律法规、专业技术法规等文件资料。
   • •建立并维护医疗器械质量管理档案和采购、销售记录，确保产品可追溯。

二、 根据经营类别区分的要求

医疗器械分为三类，风险等级逐级增高，要求也更严格。

• •经营第二类医疗器械：需要办理的是 《第二类医疗器械经营备案凭证》 ，其办理条件与许可证类似，但相对宽松一些。
• •经营第三类医疗器械：必须办理 《医疗器械经营许可证》 。这是最严格的许可。

特殊类别产品的附加要求：

• •经营植入、介入类第三类器械：库房面积要求更高，质量负责人和专业技术人员要求更严，通常需要建立更复杂的追溯系统。
• •经营体外诊断试剂（IVD）：
  • •质量负责人应具有3年以上体外诊断试剂经营质量管理经验。
  • •必须配备冷库（容积通常有最低要求，如≥20立方米）和冷藏车/冷藏箱用于运输。
  • •技术人员需具备检验学相关专业背景。

办理医疗器械经营许可证对人员场地都有要求， 公司要配置一名质量负责人 大专以上学历 三年以上的行业经验 经营场所要商用性质的 场地60平~100平左右，然后需要建立自己的质量管理制度，还有经营的产品要有客追溯的计算机的信息管理系统。满足以上条件后 需要准备医疗器械经营学科证申请表，经营业执照的经营范围需要包含第三类医疗器械经营，寄出证照 人员资质 场地与设施证明 管理体系文件 这些资料提交申报以后 药监部门会进行现场核查，检查场地情况 现场核查通过后 审批机关通过会发放医疗器械经营许可证

办理医疗器械经营许可证，需满足一定条件：

一是具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，熟悉医疗器械管理法规和质量管理制度。

二是有与经营规模和经营范围相适应的经营、贮存场所。经营场所和贮存条件应符合医疗器械产品特性要求，比如对温湿度有特殊要求的产品，要有相应的设施设备来保障。

三是拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。涵盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等各个环节，确保医疗器械质量可追溯。

四是具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力。能够为客户提供安装、维修、保养等服务，保证产品正常使用。

五是从事第三类医疗器械经营的企业，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以实现对经营过程的全程追溯和质量控制。

医疗器械分为三类:一类、二类、三类医械是根据其使用安全性分类的。
一类是指:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医械。

二类是指:对其安全性、有效性应当加以控制的医械。

三类是指:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性心须严格控制的医械。

一类医械:不需要许可和备案

 二类医械:需要备案管理

三类医械:需要许可和备案

 二类医疗器械备案: 

1.定义:是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医械。比如体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。
2.申请材料:
1、医械备案申请书;
2、营业执照正副本和公章;
3、法定代表人、质量负责人的身分证明、学历或者职称证明复印件;
4、径营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(商用性质办公面积80平，仓储60平以上);

5、产品径营目录表，合格证书;6-商家构销合同、进货渠道。

三类医械许可证办理：
1.定义:是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医械。比如隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
2.申请材料:和二类基本相同，不同的地方如下:

①地址要求
普通三类:办公室面积100平以上、仓库面积60平以上;
含体外诊断试剂:办公室60平以上、仓库100平以上、冷库40平以上。
②人员要求:需要三名与医学专业相关的毕业证书(临床医学)，大专以上。
③监管老师需要约谈质量负责人。
3.申请流程:
①径营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请

②申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

③申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
4.办理时间:资料符合要求，办结时限20个工作日左右

如果有老板想办理医疗器械许可，但条件不符合。可以咨询华鑫峰客户或者评论在下方评论区