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办理二类医疗器械经营备案许可证需要满足哪些条件?

匿名 |浏览65次
2025/01/22 09:22
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全部回答(3)
  • 办理二类医疗器械经营备案许可证需要满足以下条件:

    经营场所需要具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所。

    质量管理机构或人员:1.需要设有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员。2.质量管理人员应具有相关专业学历或职称。

    技术培训和售后服务

    仓储条件需要具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,包括符合医疗器械特性要求的仓储设施和设备。




    回答于 2025/02/08 13:51
  •   您好~办理二类医疗器械需要满足以下条件:

        二类医疗器械备案资料:

        1.提供L3账号/营业执照公章原件(2选1)

        2.营业执照,公章

        3.法人(身份证及毕业证)

        4.质量人(身份证及毕业证)

        5.(场地使用证明)或者(红本租赁凭证)或者(房产证复印件加租赁合同)

        6.法人手机号

        南山区:经营范围要有医疗器械销售或者二类医疗器械销售

        备注:需要增加特殊经营范围:6840体外诊断试剂,提供检验学毕业证身份证
    回答于 2025/02/06 13:57
  • 二类医疗器械经营备案的条件如下: 1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。 2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所。 3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。 4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。 5、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。 二类医疗器械是指那些中度风险、需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 1、为了确保这类医疗器械的流通和使用符合相关法规和标准,需要对其经营行为进行严格的管理和监管。 2、因此,经营二类医疗器械的企业或个人需要进行备案,并满足一定的条件。 这些条件可能包括但不限于: 1、具备相应的资质和资格,如医疗器械经营许可证或备案凭证等; 2、具备相应的质量管理机构或人员,以确保医疗器械的质量和安全; 3、具备相应的贮存条件,如仓库、设施等,以确保医疗器械的妥善保存; 4、具备相应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或人员,以确保医疗器械的正确使用和维护。
    回答于 2025/01/22 16:33
二类医疗器械备案
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